Стандарт ISO 13485:2016 (Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей регулирования) устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).
Стандарт ISO 13485 применяется производителями медицинского оборудования по всему миру и имеет в своей основе ISO 9001. Стандарт нацелен на улучшение показателей внутренних процессов организации, а сертификация по ISO 13485 работает на улучшение репутации организации в глазах заказчиков и контролирующих органов. Сертификация по ISO 13485 является важным шагом к получению СЕ-маркировки, необходимой для осуществления поставок в страны Евросоюза.
ISO 13485 включает в себя следующие компоненты:
- Доказательство соблюдения правовых, нормативных или договорных требований
- Минимизация и управление рисками
- Повышение компетентности
- Предотвращение ошибок вместо исправления ошибок
- Улучшенное качество продукции
- Удовлетворенность клиентов и сотрудников
- Прозрачность и ясность внутренних процессов
- Экономия времени и средств
В ООО «ИРИ КОНС» работают профессиональные консультанты с опытом работы в медицинских учреждениях и на смежных производствах, четверо из них имеют учёные степени кандидатов медицинских наук или кандидатов технических наук. Консультанты ООО «ИРИ КОНС» помогут Вам внедрить на вашем предприятии требования ISO 13485, в том числе проработают вопросы интеграции требований ISO 13485 с другими стандартами, функционирующими на вашем предприятии, проведут обучение персонала и окажут непосредственную поддержку при проведении сертификационного аудита. Мы гарантируем результат нашей работы! Мы готовы ответить на Ваши вопросы и будем рады предоставить подходящее предложение.